보건복지부는 신약 개발 기간을 크게 단축하기 위해 실시간 임상 시험 도입을 추진하고 있습니다. 이 시험은 클라우드 기술과 인공지능을 활용해 시험 진행 중 실시간 데이터 수집과 분석을 가능하게 합니다. 특히 식품의약품안전처(FDA)는 아스트라제네카와 암게닉스와 함께 지난 4월 말에 첫 번째 실시간 임상 시험을 시작했습니다.
신약 개발은 통상적으로 10년에서 12년이 소요되며, 그 중 약 45%는 서류 작업과 행정 절차로 인한 시간 손실로 여겨집니다. 실시간 임상 시험은 클라우드 기반 데이터 즉시 검토 시스템을 통해 개발 과정을 효율화하도록 설계되었습니다. 이로 인해 유망한 치료제 개발이 가속화되고, 신약 개발 전반에 걸친 실시간 연속 시험이 가능해질 것으로 기대됩니다. 식품의약품안전처 커미셔너 마티 마코리는 이에 대해 ‘신약 개발 과정을 혁신적으로 개선하고 실시간 모니터링을 실현함으로써 효과적인 치료제 개발을 촉진할 것입니다’라고 전했습니다.
의료 분야에서 인공지능의 활용은 이미 활발합니다. 옵티스판 의료센터의 닉키 바이런 박사는 ‘유전 정보, 웨어러블 기기 데이터, 움직임 추적기 데이터, 혈당 모니터링 데이터 등을 인공지능을 통해 수집하고 분석하여 임상 판단을 보완하고 있습니다’라고 설명했습니다.
그러나 인공지능 의존도 증가에 따른 위험도 제기되었습니다. 인공지능에 지나치게 의존하면 비판적 사고가 소홀해질 수 있다는 경고가 있습니다. 또한 킴벌리 추 변호사는 FDA의 현대화 노력을 지지하면서도 데이터 오류나 잘못된 코딩으로 인한 기업의 심각한 손실 가능성과 소규모 기업의 운영 어려움, 지적 재산권 유출 위험을 우려했습니다.
킴벌리 추 변호사는 FDA가 공론화 과정을 통해 이러한 위험을 관리할 수 있는 안전장치를 마련할 것을 희망하며, 현재 FDA는 시범 프로그램 확대를 위한 공론 의견 수렴에 힘쓰고 있습니다.
**요약**: 보건복지부는 실시간 임상 시험 도입을 통해 신약 개발 기간을 크게 단축하기 위한 노력을 기울이고 있습니다.
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