화이자 옥브리타 자발적 회수 시작 이익이 위험보다 크지 않아
화이자 옥브리타 자발적 회수 시작 이익이…
목요일, 미국 식품의약국(FDA)은 환자, 간병인 및 의료 전문가에게 화이자의 자발적인 옥스브리타 철수에 대해 알리기 시작했습니다.
시판 후 연구 결과 부작용의 위험이 혜택보다 더 크다는 사실이 밝혀진 후 철회되었습니다.
복셀로터라고도 알려진 옥스브리타는 겸상 적혈구 질환 치료제로 사용됩니다. 하지만 이 연구에서는 겸상 적혈구가 혈류와 조직으로의 산소를 차단하여 발생하는 심한 통증의 비율이 더 높았다고 FDA는 보도 자료에서 밝혔습니다.
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FDA는 해당 약물을 복용 중인 환자에게 사용을 중단하고 대체 치료 옵션에 대해 의사와 상담할 것을 촉구하고 있습니다.
화이자의 최고 의료 책임자이자 글로벌 의료 및 안전 책임자인 아이다 하브테지온은 “화이자는 환자의 안전과 웰빙을 가장 중요하게 생각하며, 이번 조치가 환자들에게 최선의 이익이 된다고 믿습니다.”라고 말했습니다. “우리의 주된 관심사는 치료 옵션이 제한되어 있는 매우 심각하고 치료하기 어려운 질환인 SCD로 고통받는 환자들을 위한 것입니다. 데이터 검토 결과를 계속 조사하는 동안 환자들이 담당 의사와 연락하여 대체 치료법에 대해 논의할 것을 권고합니다.”
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2019년 FDA는 중간 임상 데이터를 바탕으로 옥스브리타의 승인을 신속 심사했습니다.
“FDA는 이 희귀하고 심각한 질환을 앓고 있는 환자들의 건강을 개선하기 위해 안전하고 효과적인 치료제를 제공하는 것이 중요하다는 것을 잘 알고 있습니다.”라고 FDA는 설명했습니다. “옥스브리타는
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