FDA 일반의약품 항체 매독 테스트의 시판 승인
FDA 일반의약품 항체 매독 테스트의 시판 승인…
지난 금요일, 미국 식품의약국은 최초의 가정용 및 일반의약품 매독 테스트에 대한 NOWDiagnostics의 판매 허가를 승인했습니다.
퍼스트 투 노우 매독 테스트는 15분 이내에 사람의 혈액에서 매독 항체를 검출하도록 설계되었습니다.
FDA의 기기 및 방사선 보건 센터 국장 대행인 미셸 타버 박사는 “우리는 검사, 특히 성병 감염 검사에서 계속 발전하고 있으며, 이를 통해 환자가 집에서 자신의 건강에 대한 더 많은 정보를 얻을 수 있습니다.”라고 말했습니다. “가정 검사에 대한 접근성은 성병 감염 노출 가능성에 대해 의료 서비스 제공자를 만나기를 꺼려하는 사람들을 포함하여 매독에 대한 초기 검진을 늘리는 데 도움이 될 수 있습니다.
FDA 일반의약품 항체 매독 테스트의 시판 승인
나우디그노스틱스에 따르면 매독은 신생아를 포함한 모든 연령대와 지역에서 증가하고 있습니다.
나우디그노의 CEO인 롭 웨이글(Rob Weigle)은 “매독 증가를 늦추기 위한 미국의 노력에서 이보다 더 중요한 시점에 FDA가 디노의 First To Know® 매독 검사를 승인한 것은 있을 수 없는 일”이라고 말했습니다. “테스트는 성병 확산을 방지하는 가장 중요한 도구 중 하나이며, 이제 사상 처음으로 소비자들이 집에서 몇 분 안에 결과를 확인할 수 있는 빠르고 간단한 매독 검사를 받을 수 있게 되었습니다.”라고 말했습니다.
FDA 일반의약품 항체 매독 테스트의 시판 승인
이 검사는 클라미디아 및 임질 진단을 위해 승인된 다른 성병 감염 검사와 함께 추가되었습니다.
FDA는 공동 사용을 권장합니다.
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